W reklamach epitalonu często pojawiają się sformułowania w rodzaju «stosowany w medycynie w celu przedłużenia życia» czy «przepisywany przez gerontologów». Redakcja sprawdziła, czy ten peptyd ma oficjalne wskazania w ulotce zatwierdzonej przez regulatora i co naprawdę kryje się za słowami «zastosowanie medyczne».
Co oznacza «oficjalne wskazanie»
Oficjalne wskazanie to choroba lub stan, w leczeniu lub profilaktyce którego dany lek wolno stosować na mocy decyzji krajowego lub ponadnarodowego regulatora. W USA jest to Agencja Żywności i Leków (FDA), w Unii Europejskiej — Europejska Agencja Leków (EMA) oraz agencje krajowe, w Ukrainie — Ministerstwo Ochrony Zdrowia poprzez Państwowy Rejestr Leków.
Aby uzyskać takie wskazanie, producent składa dokumentację z danymi o jakości, bezpieczeństwie przedklinicznym oraz wynikami badań klinicznych, zwykle kilku faz. Regulator ocenia stosunek korzyści do ryzyka i zatwierdza treść ulotki (w UE — charakterystykę produktu leczniczego, SmPC), w której jasno wymieniono wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie i działania niepożądane.
Gdy w tekstach o peptydach pisze się «stosowany w medycynie», warto doprecyzować: chodzi o zatwierdzone wskazanie, o zastosowanie eksperymentalne w ramach badań, czy o praktykę pojedynczych klinik? To trzy zupełnie różne poziomy wiarygodności dowodów i odpowiedzialności.
Stosowanie zarejestrowanego preparatu poza ulotką (off-label) to odrębne pojęcie, które zakłada, że sam lek przeszedł rejestrację. Dla substancji niezarejestrowanych nawet taki status nie istnieje.
Status regulacyjny epitalonu
Na moment przygotowania materiału epitalon nie ma zatwierdzonej ulotki FDA ani EMA i nie figuruje w wykazach leków dopuszczonych w UE lub USA. Redakcji nie jest znany żaden regulator z uznanym międzynarodowo systemem oceny, który zatwierdziłby syntetyczny tetrapeptyd Ala-Glu-Asp-Gly jako lek z konkretnym wskazaniem.
W praktyce epitalon sprzedawany jest przeważnie jako «odczynnik chemiczny do badań» lub, w niektórych krajach, jako składnik produktów o niejednoznacznym statusie. Oznaczenie «not for human use» oznacza, że producent nie bierze na siebie odpowiedzialności za stosowanie u ludzi i nie udziela gwarancji jakości farmaceutycznej.
| Kategoria | Zarejestrowany lek | «Odczynnik do badań» |
|---|---|---|
| Wskazania | Zatwierdzone przez regulatora | Brak |
| Badania kliniczne | Obowiązkowe do rejestracji | Niewymagane |
| Produkcja | Standardy GMP, inspekcje | Bez obowiązkowego nadzoru |
| Sterylność, endotoksyny | Kontrolowane dla każdej serii | Niegwarantowane |
| Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii | Zbieranie zgłoszeń o działaniach niepożądanych | Brak |
Dla sportowców dodatkowo istotny jest aspekt antydopingowy. Lista substancji zabronionych WADA zawiera dział S0 «Substancje niedopuszczone», pod który podpadają środki farmakologiczne niezatwierdzone przez żaden rządowy organ ochrony zdrowia do zastosowania terapeutycznego u ludzi. Ostateczny status substancji należy sprawdzać w aktualnej wersji listy.
Zatem na pytanie «jakie oficjalne wskazania ma epitalon» krótka odpowiedź brzmi: w uznanych międzynarodowych systemach regulacyjnych — żadnych.
Epitalamina i epitalon: nie mylić
Wiele zamieszania wynika z podobnych nazw. Epitalamina to polipeptydowy ekstrakt z szyszynki bydła, opracowany w latach 1970–1980 w Leningradzie. Epitalon to syntetyczny tetrapeptyd, stworzony później jako «skrócona wersja» aktywnego składnika tego ekstraktu. To różne substancje o różnym składzie i różnej drodze regulacyjnej.
Ekstrakty z narządów zwierzęcych należą do tak zwanych «peptydowych bioregulatorów», których koncepcję rozwijała szkoła W. Chawinsona. Niektóre z takich ekstraktów miały lokalną rejestrację w pojedynczych krajach postsowieckich, jednak nie przenosi się to automatycznie na syntetyczny epitalon i nie oznacza uznania w UE czy USA.
Gdy sprzedawca powołuje się na «dziesięciolecia doświadczenia klinicznego», warto sprawdzić, o jaką dokładnie substancję chodzi. Część starych obserwacji dotyczy właśnie ekstraktu zwierzęcego, a nie syntetycznego peptydu sprzedawanego dzisiaj.
Ponadto zmienił się i sam standard dowodów. Badania z lat 1980–1990 często nie miały randomizacji, ślepej kontroli i wcześniejszej rejestracji protokołu, co dziś jest obowiązkowym wymogiem przy rejestracji nowego leku.
Jakie stany badano klinicznie
W publikacjach grupy Chawinsona oraz współpracujących gerontologów epitalon i pokrewne peptydy badano w kontekście biomarkerów starzenia: dobowego rytmu melatoniny, wskaźników odporności, funkcji gruczołów dokrewnych u osób starszych. Znaczna część tych danych została zebrana w przeglądzie «Peptides and ageing» (2002).
Prace przedkliniczne opisywały wpływ epitalonu na aktywność telomerazy w kulturach ludzkich komórek somatycznych (2003) oraz na długość życia i częstość spontanicznych guzów u myszy. Wyniki te często cytuje się w reklamach, ale dane z komórek i gryzoni nie są dowodem skuteczności klinicznej u ludzi.
- Badano:markery zmian związanych z wiekiem, rytm melatoniny, pojedyncze wskaźniki immunologiczne i endokrynologiczne.
- Nie udowodniono w dużych RCT:przedłużenia życia człowieka, profilaktyki raka, poprawy wyników sportowych.
- Nie badano systematycznie:długoterminowego bezpieczeństwa, interakcji z lekami, stosowania w ciąży.
Znamienne, że w międzynarodowych rejestrach badań klinicznych nie ma zakończonych dużych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań epitalonu trzeciej fazy. Bez takich danych żaden współczesny regulator nie może zatwierdzić wskazania.
Dlatego poprawna formuła dla epitalonu brzmi tak: «substancja badana w eksperymentalnej gerontologii», a nie «lek o udowodnionym działaniu».
Ryzyko stosowania poza medycyną
Brak rejestracji oznacza brak kontroli jakości. Niezależne analizy «peptydów badawczych», przeprowadzane przez różne laboratoria, wielokrotnie wykazywały niezgodność z deklarowaną zawartością, zanieczyszczenia i produkty degradacji. Dla liofilizatu do wstrzykiwań krytyczne są także sterylność i poziom endotoksyn bakteryjnych.
Drugi problem to brak informacji o działaniach niepożądanych. Dla zarejestrowanych leków istnieje system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który zbiera i analizuje zgłoszenia o powikłaniach. Dla epitalonu takiego systemu nie ma, więc rzadkich lub odległych efektów po prostu nikt nie rejestruje.
Trzecie ryzyko to prawne i sportowe. Sportowiec, który stosuje niezarejestrowaną substancję, działa na własną odpowiedzialność w zakresie przepisów antydopingowych, a powołanie się na «naturalny peptyd» nie jest ochroną.
Wreszcie osoba, która szuka w peptydzie «odmłodzenia», może odłożyć sprawdzone kroki: badania przesiewowe ryzyka sercowo-naczyniowego, kontrolę ciśnienia i lipidów, leczenie bezsenności lub depresji, aktywność fizyczną i racjonalne odżywianie.
Wnioski redakcji
Epitalon nie ma oficjalnych wskazań w uznanych międzynarodowych systemach regulacyjnych. Cała jego «historia medyczna» to eksperymentalne badania jednej szkoły naukowej oraz prace przedkliniczne na komórkach i zwierzętach.
Ważne jest rozróżnianie zwierzęcego ekstraktu epitalaminy i syntetycznego epitalonu, a także nie mylenie «badano» z «zatwierdzono». Produkty na rynku sprzedawane są jako odczynnik i nie mają gwarancji jakości.
Jeśli interesują Cię strategie zdrowego starzenia, skuteczniej jest zacząć od udowodnionych działań i konsultacji z lekarzem niż od niezarejestrowanych peptydów.
Polecamy również zapoznać się z naszymi materiałami o epitalonie i śnie, o statusie regulacyjnym peptydów na liście WADA oraz o tym, jak oceniać jakość preparatów peptydowych.
Bibliografia
- Khavinson VKh. Peptides and ageing. Neuro Endocrinol Lett. 2002;23 Suppl 3:11–144.
- Khavinson VKh, Bondarev IE, Butyugov AA. Epithalon peptide induces telomerase activity and telomere elongation in human somatic cells. Bull Exp Biol Med. 2003;135(6):590–592.
- Anisimov VN, Khavinson VKh, Popovich IG, et al. Effect of Epitalon on biomarkers of aging, life span and spontaneous tumor incidence in female Swiss-derived SHR mice. Biogerontology. 2003;4(4):193–202.
- Khavinson V, Goncharova N, Lapin B. Synthetic tetrapeptide epitalon restores disturbed neuroendocrine regulation in senescent monkeys. Neuro Endocrinol Lett. 2001;22(4):251–254.
- World Anti-Doping Agency. The World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List. Montreal: WADA; актуальна редакція.
- European Medicines Agency. Union Register / Medicines database. Amsterdam: EMA.
Andriy Melnyk
Trener sportów siłowych, autor programów dla początkujących i średniozaawansowanych. Pisze o planowaniu treningów.
